Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Codice pratica: C1A/2020/2616 del 14.10.2020
N. di Procedura Europea: ES/H/0594/001-004/IA/004.
Medicinale:
APROXXAMLO 150 mg/5 mg compresse rivestite con film
APROXXAMLO 150 mg/10 mg compresse rivestite con film
APROXXAMLO 300 mg/5 mg compresse rivestite con film
APROXXAMLO 300 mg/10 mg compresse rivestite con film
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 047484
Titolare AIC: Sanofi S.r.l.
Tipologia Variazione: Tipo IAin-A.1
Tipo di Modifica e Modifica Apportata: Modifica del nome del
titolare AIC da Sanofi S.p.A. a Sanofi S.r.l..
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Un procuratore: dr.ssa Daniela Lecchi
Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi
TX21ADD725
