Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Codice Pratica: C1A/2020/3094 Procedura Europea n.: IE/H/0209/001-003/IA/42/G Medicinale: ZIRTEC (cetirizina dicloridrato) 10 mg compresse rivestite con film, 1 mg/ml soluzione orale, 10 mg/ml gocce orali, soluzione Confezioni: A.I.C. n. 026894 (tutte le confezioni registrate) Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 Milano Tipologia variazione: grouping di n. 2 variazioni tipo IARIN R(B.II.b.2.c.1) Tipo di modifiche: 2 x IARin R(B.II.b.2.c.1): Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Esclusi il controllo dei lotti/le prove Modifiche apportate: IAin (B.II.b.2.c.1): aggiunta di "UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Olanda" come sito produttivo per il rilascio dei lotti (solo per l'Olanda; solo per le forme farmaceutiche 10 mg compresse rivestite con film, 1 mg/ml soluzione orale); IAin (B.II.b.2.c.1): aggiunta di "UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norvegia" come sito produttivo per il rilascio dei lotti (solo per la Norvegia). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Patrizia Zanassi TX21ADD727