Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274
Medicinale: OXALIPLATINO TEVA
Codice farmaco: 038107 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: NL/H/0820/001/IB/041
Codice Pratica: C1B/2019/677
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata:
Implementazione di importanti informazioni di sicurezza a seguito
della procedura PSUSA/ 00002229/ 201804; Modifiche editoriali minori.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
5.1, 6.6, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali
TX21ADD729
