Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  D.L.  219/2006  c.m.,  del  Regolamento  1234/2008/CE  e   della
                 Determina AIFA del 25/08/2011 c.m. 
 

  Codice pratica n. N1A-2021-29 
  Titolare AIC: Astro Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen
Produkten GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Vienna, Austria. 
  Specialita' medicinali: 
  CEFTAZIDIMA AIC036459016 "1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare", 1 flaconcino + fiala solvente  3
ml; 
  CEFTAZIDIMA  AIC036459028  "1  g/10  ml  polvere  e  solvente   per
soluzione iniettabile per  uso  endovenoso",  1  flaconcino  +  fiala
solvente 10 ml; 
  CEFTAZIDIMA AIC036459030 "2 g polvere per soluzione  per  infusione
", 1 flaconcino polvere. 
  Modifiche apportate: 
  - 2 Variazioni Tipo IAIN, B.II.d.1.h):  Aggiornamento  del  dossier
per  allinearsi  alle  disposizioni  di   una   monografia   generale
aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito 
  - 2 Variazioni Tipo IAIN, B.II.d.1.d): Eliminazione di un parametro
di specifica non significativo (test di integrita' del contenitore  e
dei metalli pesanti) 
  - 1 Variazione tipo IA, B.II.b.2.a): Aggiunta di  un  sito  in  cui
avviene il controllo del lotto 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
TX21ADD1953