Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Procter & Gamble S.r.l. Medicinale: VICKS FLU GIORNO NOTTE Codice pratiche: C1B/2020/2338 Confezioni: tutte Numero di AIC: 046545 Procedure Europee MRP: DE/H/5707/IB/008/G Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di variazioni tipo IB: B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.1.e, B.II.b.2.c.2, introduzione del sito produttivo P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau responsabile della produzione del prodotto finito, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti/prove; 3 x B.II.b.3.a, modifiche del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; 5 x B.II.d.2.a, modifiche minori di una procedura di prova approvata. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Silvia Enock TX21ADD1962