Estratto comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Medicinale: FLUOROURACILE HIKMA Codice farmaco: 044062 (per tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Codice Pratica N° C1B/2019/1542 Procedura Europea N° PT/H/1318/001/IB/007/G) Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di due C.I.z) Modifiche apportate: C.I.z) Modifica stampati in accordo al report dal meeting del CMDh tenutosi nei giorni 28-30 Gennaio 2019 al fine d'implementare lo PSUSA/00000531/201804 relativo a capecitabina anche ad altre fluoropirimidine C.I.z) Modifica stampati per includere la via di somministrazione intra arteriosa (gia' parte di Foglio Illustrativo e Etichettatura). Modifiche editoriali E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice pratica N. C1B/2019/2624 Procedura europea N. PT/H/1318/001/IB/009 Tipologia variazione oggetto modifica: tipo IB B.II.f.1.b.3. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo diluizione o ricostituzione Codice pratica N. C1A/2020/1923 Procedura europea N. PT/H/1318/001/IA/011 Tipologia variazione oggetto modifica: tipo IAIN C.I.1.a) Modifica stampati destinata ad attuare il risultato di decisione EMEA/H/A-31/1481 del 13/07/2020 In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La procuratrice dott.ssa Susanna Mecozzi TX21ADD1980