Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: SF Group S.r.l. Medicinale: LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GIT AIC: 038318 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1A/2021/608, codice procedura europea DK/H/1025/IA/040/G Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni B.II.b.2.a, tipo IA Modifiche apportate: Aggiunta di "Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U.", come sito di controllo lotto e aggiunta di "Chemo India Formulations Pvt. Ltd." come sito dove vengono eseguite le analisi di stabilita'. Medicinale: BROCETIL AIC: 034820023 - "600 mg compresse effervescenti" - 20 compresse Codice pratica: N1B/2021/463 Tipologia variazione: singola variazione B.III.1.a.3, tipo IB Modifiche apportate: Sostituzione del fornitore di materia prima da "Zach System SpA" a "Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd" (R1-CEP-2010-092-Rev02). Medicinale: AMOXICILLINA GIT AIC: 033290014 - "1g compresse" - 12 compresse Codice pratica: N1A/2021/484 Tipologia variazione: singola variazione A.7, tipo IA Modifiche apportate: Eliminazione del fornitore di materia prima "Antibioticos SA". Codice pratica: N1A/2021/501 Tipologia variazione: singola variazione B.III.1.a.3, tipo IAin Modifiche apportate: Sostituzione del fornitore di materia prima da "Zhuhuai United Laboratories Co" a "The United Laboratories (Inner Mongolia) Co., LTD" (R1-CEP-2012-078-Rev01). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico dott. Francesco Saia TX21ADD5195