Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i e del Regolamento  1234/2008/CE  e  della
                   Determina AIFA del 25/08/2011. 
 

  Codice pratica n. N1B/2021/850 
  Titolare: Merus Labs Luxco II S.a'.R.L., rue Edward Steichen  26-28
- Citta' del Lussemburgo L-2540, Lussemburgo 
  Specialita' medicinale: ESTRADERM MX 
  Confezioni e numeri AIC: Estraderm MX 25 mcg/die, Estraderm  MX  50
mcg/die, Estraderm MX 100 mcg/die cerotto transdermico 
  A.I.C. n.031773017, 031773029, 031773031 
  Grouping di variazioni IB per le seguenti modifiche: 
  Tipo IB, numero B.III.1.a.2: presentazione  di  un  certificato  di
conformita' (R2-CEP 1995-017-Rev 04) alla  monografia  corrispondente
della Farmacopea Europea da parte di un  fabbricante  gia'  approvato
per Estradiolo emiidrato 
  Tipo  IB,  numero  A.4:  modifiche   del   nome   del   fabbricante
responsabile della  setacciatura  e  micronizzazione  della  sostanza
attiva. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
TX21ADD8590