Comunicazione notifica regolare UPPA del 18/10/2021 - Prot. n. 122002 Medicinale: ATENOLOLO EG 50 mg e 100 mg compresse. Codice farmaco: 029776 - Tutte le confezioni. Codice Pratica N.: N1B/2019/666 + N1B/2021/1245 Tipologia variazione oggetto della modifica: 2x Tipo IB (C.I.2.a) Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: N1B/2021/1245; N1B/2019/666 (2x Tipo IB C.I.2.a): Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare a seguito della valutazione delle stesse modifiche apportate al prodotto di riferimento (Tenormin_ Astrazeneca). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX21ADD11054