Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.r.l. Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/b - Milano Codice Pratica N1A/2022/561 del 21-04-2022 Specialita' medicinale: RIFADIN Confezioni e numero di A.I.C: 600 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone + 1 fiala AIC n. 021110135 Tipologia di variazione: variazione di tipo IA A.4 Modifica del nome e dell'indirizzo del fabbricante/ titolare del ASMF da: Sanofi S.r.l Via Angelo Titi 22/26-Zona ex punto Franco 72100 - Brindisi (I) a: Euroapi Italy S.r.l. Via Angelo Titi 22/26 72100 - Brindisi (I) Codice Pratica n. N1A/2022/630 del 04-05-2022 Specialita' medicinale: RIFADIN Confezione e numero di A.I.C: 150 mg capsule rigide - 8 capsule - AIC n.021110200 20 mg/ml sciroppo - 1 flacone - AIC n.021110059 300 mg capsule rigide- 8 capsule - AIC n.021110034 450 mg compresse rivestite - 8 compresse - AIC n.021110097 Specialita' medicinale: RIFATER Confezione e numero di A.I.C: 50 mg+120 mg + 300 mg compresse rivestite - 40 compresse AIC n. 026981011 50 mg +120 mg + 300 mg compresse rivestite - 100 compresse AIC n. 026981023 Specialita' medicinale: RIFINAH Confezione e numero di A.I.C: 150 mg + 100 mg compresse rivestite - 8 compresse AIC n. 025377019 300 mg + 150 mg compresse rivestite - 24 compresse AIC 025377033 300 mg + 150 mg compresse rivestite - 8 compresse AIC n. 025377021 Tipo di modifica: - variazione di tipo IA A.4) Modifica del nome e dell'indirizzo del fabbricante/ titolare del ASMF da: Sanofi S.r.l Via Angelo Titi 22/26-Zona ex punto Franco 72100 - Brindisi (I) a: Euroapi Italy S.r.l. Via Angelo Titi 22/26 72100 - Brindisi (I) - n. 2 variazioni tipo IA B.I.a.1.f) Aggiunta dei seguenti sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti (test endotossine). Sanofi S.r.l. Via Valcanello, 4 - 03012 Anagni, Italy Laboratoire Icare Clermont limagne rue emile duclaux biopole, Saint Beauzire 63360, France I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G. U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX22ADD7371