Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile
Codice AIC: 042015014
Codice pratica: C1A/2025/442
N° di Procedura Europea: DE/H/2294/IA/031/G
Gruppo di variazioni:
Tipo IAin, A.1. Cambio dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Pharma GmbH
in Germania da "Roonstrasse 25, 90429 Norimberga" a
"Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Norimberga".
Tipo IAin, A.5.a. Modifica del nome e dell'indirizzo del sito
responsabile di produzione, controllo qualita', confezionamento
primario e secondario e rilascio dei lotti del prodotto finito da
"Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgio" a "Novartis
Manufacturing NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio".
Medicinale: VOLTAREN 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso i.m.
Codice AIC: 023181047
Codice Pratica: N1A/2025/140
Variazione di tipo IAin, B.II.b.2.c.1. Aggiunta di un sito
alternativo responsabile del rilascio (escluso il controllo) dei
lotti del prodotto finito: Novartis Farmaceutica SA, Gran Via de les
Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna.
Medicinale: TOBRAL 0,3% unguento oftalmico
Codice AIC: 025860077
Codice pratica: N1A/2025/72
Variazione tipo IAin, A.5.a. Modifica del nome e indirizzo del sito
responsabile di produzione, controllo qualita', confezionamento
primario e secondario e rilascio dei lotti del prodotto finito in
Belgio da "Alcon-Couvreur NV, Puurs" a "Novartis Manufacturing NV,
Puurs-Sint-Amands".
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
Roberto Daddi
TX25ADD3984
