Modifiche minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: DIFLUCAN (fluconazolo) 10 mg/ml polvere per sospensione
orale
Codice AIC: 027267057
Procedura Europea n.: DE/H/xxxx/IA/2354/G
Codice Pratica: C1A/2026/1610
Tipologia variazione: Supergrouping- Variazione Tipo IA -
B.II.e.1.b.3 - Modifica del confezionamento primario del prodotto
finito: eliminazione di un contenitore del confezionamento primario
che non comporta la completa eliminazione di un dosaggio o di una
forma farmaceutica.
Modifica Apportata: aggiornamento del paragrafo 6.5 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e paragrafo 6 del Foglio
Illustrativo (FI)).
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n°95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto (RCP) e paragrafo 6 del Foglio Illustrativo (FI))
relativamente al medicinale sopra indicato e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a partire
dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana - Parte Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Un procuratore
Federica Grotti
TX26ADD8069
