Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  SUCRATE 1 g/5 ml gel orale, 7 bustine da 5 ml - AIC n° 025652064 
  SUCRATE 1 g/5 ml gel orale, 14 bustine da 5 ml - AIC n° 025652076 
  SUCRATE 1 g/5 ml gel orale, 30 bustine da 5 ml - AIC n° 025652049 
  SUCRATE 2 g/10 ml gel orale, 30 bustine da 10 ml - AIC n° 025652052 
  Codice Pratica: N° N1B/2016/768 
  Tipologia Variazione oggetto della modifica: IB, tipologia C.I.z) 
  Adeguamento del Riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  del
Foglio Illustrativo e delle etichette al formato  QRD.  Presentazione
dei  risultati  del  test  di  leggibilita'   eseguito   sul   Foglio
Illustrativo. Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione  degli
effetti indesiderati. Modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 6.1, 6.4, 6.5 (solo per SUCRATE 1 g/5 ml gel
orale) 8 e 9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed   Etichette,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                       Un procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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