Bando   di   gara   2/DMCC/2017   -   Servizio   di   pianificazione,
organizzazione, cura e realizzazione dei servizi  tecnico-scientifici
          ed amministrativi previsti dallo studio MERISUDD 
 

  SEZIONE I: AMMINISTRAZIONE AGGIUDICATRICE: Universita' degli  Studi
Di Napoli Federico II - Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia;
via Pansini, 5 - 80131 Napoli (NA), Italia; prof. Gerardo Antonio Pio
Nardone;             Tel.              081.7464293;              Pec:
dip.medicina-clinica-chirurgia@pec.unina.it. 
    
  SEZIONE II OGGETTO DELL'APPALTO: Gara  2/DMCC/2017  -  Servizio  di
pianificazione, organizzazione,  cura  e  realizzazione  dei  servizi
tecnico-scientifici   ed   amministrativi   previsti   dal   progetto
"Appropriatezza d'uso di mesalazina e/o  rifaximina  nel  trattamento
della malattia diverticolare sintomatica non  complicata  del  colon:
studio  multicentrico,  randomizzato,  doppio  cieco,  doppio  dummy,
controllato verso placebo (studio MERISUDD)" CUP: H66J12000940005: v.
"Norme di Gara"; Determina a contrarre n.  20  del  20.06.2017,  CIG:
7115407B99 
  Luogo di esecuzione: I  servizi  oggetto  dell'affidamento  saranno
espletati presso la sede della Organizzazione di Ricerca a  Contratto
(CRO),   nonche'   presso   le   sedi   dei   Centri    partecipanti;
CPV:73120000-9; 
  Importo presunto complessivo: € 350.000,00  oltre  IVA;  Importo  a
base d'asta soggetto a ribasso: € 350.000,00 oltre IVA, oneri per  la
sicurezza derivanti da  rischi  interferenti  pari  a  zero;  Importo
massimo stimato: €. 420.000,00, oltre IVA: v. "Norme di Gara"; Lotti:
NO; Varianti: NO; Opzioni: SI, v. "Norme di Gara"; Durata: 44 mesi. 
    
  SEZIONE  III  INFORMAZIONI  DI  CARATTERE   GIURIDICO,   ECONOMICO,
FINANZIARIO  E  TECNICO:  Garanzia  provvisoria  e   definitiva   per
contratto: v. "Norme di Gara";  Finanziamento:  Fondi  AIFA  -  Bando
2012; Requisiti: a) insussistenza delle cause di  esclusione  di  cui
all'art. 80 del D. Lgs. 50/2016 e s.m.i; b) iscrizione  nel  Registro
delle Imprese  presso  la  C.C.I.A.A.  per  attivita'  identiche  e/o
analoghe a quelle oggetto dell'appalto (per analogia  v.  infra);  c)
fatturato minimo annuo globale, negli esercizi contabili 2014 -  2015
- 2016, non inferiore ad €. 700.000,00 oltre IVA; d) fatturato minimo
annuo  specifico  nel  settore  della  gestione  di   studi   clinici
sperimentali,  attivita'   oggetto   dell'appalto,   negli   esercizi
contabili 2014 - 2015 - 2016, non inferiore ad  €.  700.000,00  oltre
IVA; e) fatturato minimo annuo specifico nel settore  della  gestione
di studi clinici per studi di fase, negli esercizi contabili  2014  -
2015 - 2016, non inferiore ad €. 630.000,00 oltre  IVA;  f)  presenza
sul mercato della C.R.O.  da  almeno  5  anni;  g)  esperienza  nella
gestione di studi clinici di fase in area  gastroenterologia;  h)  in
possesso  di  autocertificazione  AIFA  da  rendere  in  ottemperanza
all'articolo 7, comma 5, del D.M.  15.11.2011,  recante  "Definizione
dei requisiti minimi per le organizzazioni  di  ricerca  a  contratto
(CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali";  i)
presenza di  personale  in  accordo  con  il  DM  15.11.2011  (di  un
Direttore Medico o Scientifico, di personale qualitativamente  idoneo
e quantitativamente sufficiente  alle  attivita'  previste  e  di  un
responsabile Quality Assurance); j) in possesso di certificazione ISO
9001:2008; k) in possesso di numero DUNS; l) in  possesso  di  Codice
Etico e del modello di Organizzazione e Controllo  ai  sensi  del  D.
Lgs. 231/2001; m) in possesso di impianto Privacy; n) in possesso  di
Procedure Operative Standard (SOP); o)  in  possesso  di  Manuale  di
Qualita'; p) disponibilita' di monitor in possesso dei  requisiti  in
accordo con il DM 15.11.2011 con conoscenza della lingua italiana. 
    
  SEZIONE IV PROCEDURA: Procedura aperta; Offerta economicamente piu'
vantaggiosa: v. elaborato "Determinazione dell'Offerta Economicamente
piu'  Vantaggiosa";  Termine  ricevimento  offerte:  ore  10:00   del
15.09.2017; Lingua: Italiano;  Vincolo  all'offerta:  240  gg.  oltre
eventuali 300 gg: v. "Nome di gara"; Apertura offerte: ore 10:00  del
22.09.2017; luogo, modalita': v. "Norme di gara". 
    
  SEZIONE VI ALTRE INFORMAZIONI: a) si applica la L. n.  136/2010  e,
per le parti non in  contrasto,  il  Protocollo  di  legalita'  della
Prefettura, nonche' dall'art.  19,  commi  4  e  5,  del  Regolamento
attuazione della L.R. n. 3/2007; b) Ai sensi dell'art. 74, co. 1,  D.
Lgs. 50/16, eventuali chiarimenti e/o integrazioni e/o  modifiche  al
Bando e/o agli atti di gara, nonche' ogni altro avviso relativo  alla
procedura di gara saranno pubblicati  sull'Albo  di  Ateneo  e  nella
sezione Gare, sul sito www.unina.it,  si  invita  alla  consultazione
costante del sito web fino alla scadenza del termine di presentazione
delle offerte; c) per consentire  il  rispetto  del  termine  di  cui
all'art. 74, co. 4, D.  Lgs.  50/16,  eventuali  chiarimenti  possono
richiedersi fino al 19.07.2017, per modalita' v. "Norme di  Gara".  I
chiarimenti pubblicati prevalgono  sul  contenuto  dei  Documenti  di
Gara; d) per elenco Documenti di Gara v.  "Norme  di  gara";  e)  per
pagamento  contributo  all'Autorita':  v.   "Norme   di   Gara";   f)
Responsabile del Procedimento: prof. Gerardo Antonio Pio Nardone;  g)
subappalto: v. "Norme di gara"; h) modalita' di pagamento  e  penali:
v. "Norme di gara"; i) risoluzione del contratto, obbligo ex  art.  3
Legge 136/2010 e succ. mod. e  clausola  di  recesso:  v.  "Norme  di
gara"; l) Accesso agli atti: v. "Norme di Gara"; m)  Spese  a  carico
dell'aggiudicatario: v. "Norme di gara"; n) Codici  di  comportamento
Nazionale  e  di  Ateneo   e   Clausola   di   risoluzione,   nonche'
pubblicazione  delle  condizioni  contrattuali  di  svolgimento   del
servizio: v. "Norme di gara"; o) verifica antimafia ex art. 85 del D.
Lgs. n. 159/2011: v. "Norme di gara"; p) sopralluogo:  v.  "Norme  di
Gara"; q) personale addetto al servizio: v. articolo 9 del Capitolato
Speciale; r) il contratto non conterra' la  clausola  compromissoria;
s)  il  contratto  conterra'   apposita   clausola   con   la   quale
l'aggiudicatario assume gli obblighi  di  tracciabilita'  dei  flussi
finanziari di cui alla legge  n.  136/2010;  Ricorso:  TAR  Campania;
Termine ricorso: 30 giorni; Data invio del presente  Bando  in  GUUE:
22.06.2017. 

                    Il direttore del dipartimento 
                       prof. Giovanni Di Minno 
               Il responsabile unico del procedimento 
                  prof. Gerardo Antonio Pio Nardone 

 
TX17BFL11626