Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA 
  Codice pratica: N1A/2010/4070 
  Confezioni   e   numeri   di   A.I.C.:   10   mg   capsule   rigide
gastroresistenti - 14 capsule in flacone, A.I.C. 037623016 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  -
Tipo IA "Grouping of variations" 
    Variazione  tipo  IA,  n.  B.III.1  b)3:  Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP
2000-029-Rev 02) relativo all'eccipiente  gelatina  da  parte  di  un
produttore gia' approvato (ROUSSELOT SAS, France). 
    Variazione  tipo  IA,  n.  B.III.1  b)3:  Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP
2000-027-Rev 01) relativo all'eccipiente  gelatina  da  parte  di  un
produttore gia' approvato (ROUSSELOT SAS, France). 
  Confezioni   e   numeri   di   A.I.C.:   20   mg   capsule   rigide
gastroresistenti - 14 capsule in flacone, A.I.C. 037623028 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  -
Tipo IA "Grouping of variations" 
    Variazione  tipo  IA,  n.  B.III.1  b)3:  Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP
2000-029-Rev 02) relativo all'eccipiente  gelatina  da  parte  di  un
produttore gia' approvato (ROUSSELOT SAS, France). 
    Variazione  tipo  IA,  n.  B.III.1  b)3:  Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP
2000-027-Rev 01) relativo all'eccipiente  gelatina  da  parte  di  un
produttore gia' approvato (ROUSSELOT SAS, France). 
    Variazione  tipo  IA,  n.  B.III.1  b)3:  Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP
2004-143-Rev 00) relativo all'eccipiente  gelatina  da  parte  di  un
produttore gia' approvato (ROUSSELOT SAS, France). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal 5 Febbraio 2010. 

                       Il Procuratore Speciale 
                     Dott. Roberto De Benedetto 

 
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