Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie dell' autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ACTAVIS GROUP hf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Medicinale: ANTABUSE DISPERGETTES Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 Confezioni e numeri A.I.C.: compresse effervescenti 400 mg - 24 compresse effervescenti -AIC n. 004308019. Codice Pratica: N1B/2009/2447 Variazione di tipo IB n. 7c e conseguenti IA n. 7a;7b1; 8b2: Aggiunta di Kemwell Pvt. Ltd. - 34 KM, Tumkur Road - Village Teppada Begur, Nelamangala - Bangalore 562 123 - India quale sito di produzione, confezionamento primario e secondario e di Kemwell AB Bjorkgatan 30 - 751 82 Uppsala - Svezia per il controllo e rilascio lotti del prodotto finito. Codice Pratica: N1B/2009/2448 Variazione di tipo IB n. 13b: Aggiunta di una procedura di prova per il "Particle size test". Codice Pratica: N1B/2009/2446 Variazione di tipo IB n. 33: Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito. Codice pratica: N1A/2009/3973 Variazione di tipo IA n. 32a: Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito - Aggiunta del batch size (Kemwell Pvt. Ltd.) da : 560.000 compresse I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lorena Verza T10ADD2896