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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: Gemcitabina Mylan Generics Confezione: tutte le confezioni autorizzate, AIC n: 039197/M Procedura n. FR/H/390/01/IB/006; Pratica n. C1B/2009/1932; Modifica TipoIB n. 33: Modifica minore della produzione del prodotto finito. Medicinale: Valaciclovir Mylan Generics Confezione: tutte le confezioni autorizzate, AIC n: 039107/M Procedura n. NO/H/0123/002-003/IA/001; Pratica n. C1A/2009/3652; Modifica Tipo IA n. 5: Consistente nella modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito, responsabile del controllo e del rilascio dei lotti e dell'assemblaggio, da: Merck Farma y Quimica S.L., a: Merck, S.L. Medicinale: Acido Ursodesossicolico Mylan Generics Confezione: "150 mg cpr" 20 cpr - AIC n: 033094018; "300 mg cpr" 20 cpr - AIC n: 033094020; Pratica n. N1B/2009/2371; Modifica TipoI IB n. 38c): Mod. di una procedura di prova del prod. finito c) Altre modifiche di una procedura di prova, aggiunta della procedura di prova per la determinazione delle impurezze. E conseguente: Mod. Tipo IB n. 37b): Mod. di una specifica del prod. finito b) Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova, aggiunta della specifica relativa alle impurezze. Medicinale: Mesalazina Mylan Generics Confezione: "800 mg cpr gastroresistenti" 60 cpr - AIC n: 033529064; Pratica n. N1B/2009/2355; Modifica Tipo IB n. 18: Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente equivalente (Sostituzione di sodio carbossimetilcellulosa con sodio croscarmellose). Pratica n. N1B/2009/2354; Modifica Tipo IB n. 33: Modifica minore del processo produttivo del prodotto finito. Pratica n. N1B/2009/2353; Modifica Tipo IB n. 35 b: Modifica del peso dello strato di copertura delle compresse b) Forme farmaceutiche gastroresistenti a rilascio modificato o prolungato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Maria Luisa Del Buono T10ADD2919