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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi della determina 18 dicembre 2009). Titolare: Hospira Italia S.r.l. Specialita' medicinale: NITROGLICERINA HOSPIRA ITALIA. Confezioni e numeri di A.I.C.: 033714, tutte le confezioni. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Tipologia IB «Grouping»: Da: 3.2.S.4.1 Specifications: The active substance Nytroglycerin in Ethanol complies with an internal monograph. The active substance Nytroglycerin in anhydrous dextrose / propylene glycol complies with an internal monograph. A: 3.2.S.4.1 Specifications: The active substance Nytroglycerin in Ethanol complies with the relevant monograph of the Eur. Ph. curr. ed. The active substance Nytroglycerin in anhydrous dextrose / propylene glycol complies with the monograph of Nytroglycerin in Ethanol of the Eur. Ph. curr. ed. Da: Solo per la confezione 50mg/50ml - 3.2.P.3.4.1 In-Process Controls IPC-1. Appearance: Not performed. A: Solo per la confezione 50mg/50ml - 3.2.P.3.4.1 In-Process Controls IPC-1. Appearance: Clear, colourless to light yellow liquid. Da: Solo per la confezione 50mg/50ml - 3.2.P.3.4.1 In-Process Controls IPC-2. Bioburden: Not performed. A: Solo per la confezione 50mg/50ml - 3.2.P.3.4.1 In-Process Controls IPC-2. Bioburden: Limits: ≤ 5 cfu/100 mL. The test is performed according to Ph. Eur. Da: 3.2.P.5.1 Specifications at release. Related substances: not performed. A: 3.2.P.5.1 Specifications at release. Related substances: 1,2-DNG ≤ 1.0%; 1,3-DNG ≤ 1.0%. Each other impurity: ≤ 0.2% (5mg/1ml and 25 mg/5ml); ≤ 0.3% (50mg/50ml). Total impurities: ≤ 3.0%. Da: 3.2.P.8.1 Specifications at the end of shelf life. Particulate matter: not performed. A: 3.2.P.8.1 Specifications at the end of shelf life. Particulate matter: ≥ 10 µm: < 6000/ampoule; ≥ 25 µm: < 600/ampoule. Da: 3.2.P.5.1 Specifications at release. Uniformity of dosage units: not performed. A: 3.2.P.5.1 Specifications at release. Uniformity of dosage units: AV ≤ 15. Da: 3.2.P.5.2 Analytical Procedures. Bacterial endotoxins performed according to USP curr. ed.. A: 3.2.P.5.2 Analytical Procedures. Bacterial endotoxins performed according to Ph Eur curr. ed.. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore affari regolatori: dott.ssa Immacolata Giusti TC10ADD2840