Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  medicinali  per  uso  umano.  (Modifica  apportata  ai  sensi   del
  regolamento n. 1234/2008). 

  Medicinale CEFTRIAXONE  KABI,  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso  intramuscolare  (A.I.C.  n.  035906015-027-039),
polvere per soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso  (A.I.C.  n.
035906041),  polvere  per  soluzione   per   infusione   (A.I.C.   n.
035906054). 
  Codice  pratica  N1A/2010/4468  -  var.   tipo   IA   B.III.1a)   2
Presentazione Cep aggiornato ceftriaxone Orchid. 
  Medicinale CEFTRIAXONE  KABI,  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare (A.I.C. n. 035906015-027-039). 
  Codice  pratica  N1A/2010/5069  -   var.   tipo   IA   B.II.d.1   c
aggiornamento delle specifiche del diluente per uso intramuscolare in
rilascio e a fine vita  in  accordo  alla  monografia  di  farmacopea
europea sulla sostanza attiva. 
  Medicinale SOLUVIT, polvere per soluzione per infusione (A.I.C.  n.
027984018). 
  Codice pratica N1B/2010/2863 - Var.  tipo  IB  B.II.f.1d)  Modifica
condizioni di conservazione da: «Conservare a 2°-15°C al riparo dalla
luce.» a: «Conservare a temperatura inferiore ai 25°C al riparo dalla
luce.». 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere commercializzati fino alla scadenza indicata
in etichetta. 
  Data di entrata in vigore per la variazione di tipo IB: dal  giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Regulatory affairs manager: 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
C102196