Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinali per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai  sensi  del
  regolamento n. 1234/2008). 

  Titolare: Fresenius Kabi  Deutschland  GmbH,  D-61346  Bad  Homburg
v.d.H. (Germania). 
  Medicinale: HAES-STERIL, soluzione per infusione (codice A.I.C.  n.
032247). 
  Codice pratica N1B/2010/3207 - variazione IB B.I.b.2.e) aggiunta di
un nuovo metodo  per  l'identificazione  della  sostanza  attiva  HES
200/0,5 mediante spettro IR). 
  Codice  pratica  N1A/2010/4831  -  Raggruppamento  di   variazioni:
variazione  IA  A.7  eliminazione  del  produttore  di  HES   200/0,5
Fresenius Kabi Austria; variazione B.I.a.2  a)  modifica  minore  nel
processo di fabbricazione di HES; B.I.b.1 c)  aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica e relativo metodo  di  controllo;  B.I.b.2  a)
modifica minore  del  metodo  di  controllo  approvato:  sostituzione
molare di idrossietil amidi per gascromatografia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di  entrata  in  vigore  per  la
variazione di tipo IB: dal giorno successivo alla  sua  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Regulatory affairs manager: 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
C102197