Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Sandoz SpA - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Specialita' Medicinale: ACIDO VALPROICO Sandoz (aic: 036334) 
  Confezioni: 036334011 - "300 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse; 036334023 - "500 mg compresse a  rilascio  prolungato"  30
compresse 
  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2010/2832 
  Tipo   di   modifica:   Modifica   stampati   su    richiesta    di
farmacovigilanza 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.5  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  al  90  giorno  successivo  a  quello   della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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