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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare UVA n. AIFA/V & A/PC/P/92187 del 26 luglio 2010 Specialita' medicinale: ZOLOFT (A.I.C.: 027753) compresse rivestite con film 25 mg, 50 mg e 100 mg e concentrato per soluzione orale 20 mg/ml. Confezioni: 027753134, 027753033, 027753045, 027753096, 027753122, 027753108, 027753110. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. N. e Tipologia variazione: NL/H/001-004/IB/003 - C.I.3.a IB forseen. Codice pratica: C1B/2010/2143. Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamento del paragrafo 4.6 dell'SPC (e corrispondente paragrafo del PIL) per includere un avviso sull'ipertensione polmonare persistente nel neonato in linea con la decisione del Pharmacovigilance Working Party (PhVWP). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore: dott.ssa Donatina Cipriano TS10ADD8834