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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 26 novembre 2007). Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa, La Vettola. Specialita' medicinale: GLURENOR 30 mg compresse. Confezione e numero di A.I.C.: 40 compresse - A.I.C. n. 024080020. Codice pratica: N1B/07/1433. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta del parametro di prova "Contaminazione microbica" alle specifiche al termine del periodo di validita' del prodotto finito. Limiti di accettabilita': batteri aerobi: NTM 103/g; funghi: NTM 102/g; E.coli: assente su 1 g. Codice pratica: N1B/07/1434. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta del parametro di prova "Sostanze correlate: ogni impurezza non identificata, impurezze totali" alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito, col relativo metodo HPLC impiegato per la determinazione (gia' autorizzato per l'esecuzione degli studi di stabilita'). Limiti di accettabilita': sostanze correlate al rilascio: gliquidone sulfonamide: NTM 0,5%; ogni impurezza non identificata: NTM 0,2%; impurezze totali: NTM 0,8%, sostanze correlate alla shelf-life: gliquidone sulfonamide: NTM 1,0%; ogni impurezza non identificata: NTM 0,2%; impurezze totali: NTM 1,2%. Codice pratica: N1B/07/1442. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c Sostituzione del metodo TLC col metodo HPLC, gia' autorizzato per l'esecuzione delle analisi negli studi di stabilita', che verra' impiegato per l'identificazione del principio attivo e la determinazione delle sostanze correlate. Codice pratica: N1B/07/1443. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c Aggiunta del metodo HPLC, gia' autorizzato per l'esecuzione delle analisi negli Studi di stabilita', per la determinazione del titolo del principio attivo gliquidone al rilascio e al termine del periodo di validita' del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Luca Lastrucci C-0825659 (A pagamento).