Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 16 novembre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/554.
 
   Titolare: Baxter S.p.a.
   Specialita' medicinale: ONKOTRONE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10  mg concentrato per soluzione per infusione" flaconcino da 5
ml - A.I.C. n. 033834019;
      "20 mg concentrato per soluzione per infusione" flaconcino da 10
ml - A.I.C. n. 033834021;
      "25  mg  concentrato  per soluzione per infusione" flaconcino da
12,5 ml (sospesa) - A.I.C. n. 033834033;
      "30 mg concentrato per soluzione per infusione" flaconcino da 15
ml (sospesa) - A.I.C. n. 033834045.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 10.
Modifica  minore  del  processo  di  produzione  del principio attivo:
Modifica  del  processo  di  produzione  del P.A. Mitoxantrone HCl: da
"Estrazione  del  Mitoxantrone  HCl  grezzo  con  acetone  (step 3)" a
"Eliminazione dello step 3: Estrazione del Mitoxantrone HCl grezzo con
acetone".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Per   le   confezioni   sospese   per  mancata  commercializzazione
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                    dott.ssa Guia Maria Carfagnini
 
C-0825782 (A pagamento).