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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 30 novembre 2007). Codice pratica: N1B/07/1977. Titolare: Biologici Italia Laboratories S.r.l., via Cavour nn. 41-43, Novate Milanese. Medicinale: IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. Confezioni e numeri di A.I.C.: "1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 4 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 030064012; "1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 50 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 030064024; "1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 100 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 030064036. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipologia 37.b Aggiunta della specifica "Titolo alcool benzilico", con limite: 90,0%-110,0% del valore dichiarato, al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. Di conseguenza, viene introdotto il relativo metodo di determinazione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: rag. Roberto Sacchi S-0812237 (A pagamento).