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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Medicinale: ZORENDOL Confezioni e numeri A.I.C.: 200 mg, 400 mg compresse rivestite con film - per tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039903/M Codice Pratica: C1A/2013/977 - Procedura n. MT/H/0100/001-002/IA/009g Variazione di tipo Grouping IAIN n. B.II.b.2 b) 2., IAIN n. B.II.b.1 b), IAIN n. B.II.b.1 a): Agggiunta di Medis international, a.s. - vyrobni' zavod Bolatice - Prumyslova' 961/16, 747 23 Bolatice - Repubblica Ceca quale sito di rilascio e controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario. Codice Pratica: C1A/2013/980 - Procedura n. MT/H/0100/001-002/IA/010g Variazione di tipo Grouping IAIN n. B.II.b.2 b) 1., IAIN B.II.b.1 b), IAIN n. B.II.b1 a), IAIN B.II.b.1 b), IAIN n. B.II.b1 a), IA n. B.III.1 a) 2.: Aggiunta di PharmaPack International B.V. - Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB Zoetermeer - Olanda quale sito di rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario. Sostituzione di TjoaPack Boskoop B.V. - Olanda con TjoPack Netherlands B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur - Olanda quale sito di confezionamento primario e secondario. Presentazione di un certificato aggiornato di conformita' alla Farmacopea europea da parte di un produttore gia' approvato Shasun Pharmaceuticals Limited - India (R1-CEP 1996-061-Rev 06). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza T13ADD8651