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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. N. di Procedura Europea: IT/H/0210/01-02/IB/008 Codice pratica n. C1B/2013/176 Specialita' Medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS (aic: 036771) Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Mylan s.p.a Tipologia variazione: tipo IB - C.I.3.a Tipo di Modifica modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento dell'RCP e Foglio Illustrativo in linea con il Core Safety Profile aggiornato ad Ottobre 2012, in seguito alla valutazione dello PSUR (NL/H/PSUR/0059/001) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Maria Luisa Del Buono T13ADD8676