Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica N. N1B/2013/683 Medicinale: URDES Codice farmaco: 026893 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.1.3.a) Modifica apportata: Modifica stampati in seguito alla valutazione dei dati presentati secondo Procedura di PSUR worksharing MT/H/PSUR/0001/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il direttore generale dott. Paolo Giorgetti T13ADD8677