Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                  del Regolamento n. 1234/2008/CE. 
 

  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Medicinale: PEFLACIN 
  Codice farmaco: 025934023, 025934035 
  Codice Pratica: N1B/2013/127 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.a) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/60452 -  10  giugno
2013 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo,   in
adeguamento al Core Safety Profile di  pefloxacina  a  seguito  della
procedura di PSUR Worksharing  FR/H/PSUR/0049/002  conclusa  in  data
19/10/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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