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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di Specialita' Medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 274/2007 Titolare AIC: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Regno Unito; Rappresentante per l'Italia: Shire Italia S.p.A., Piazza della Repubblica 6, 50123 Firenze. Oggetto: Estratto Comunicazione notifica regolare V & A. Medicinale: FOZNOL Codice farmaco: 037097019; 037097021, 03709733, 037097045, 037097058, 037097060, 037097072, 037097084, 037097096, 037097108, 037097110, 037097122, 037097134, 037097146, 037097159, 037097161, 037097173, 037097185, 037097197, 037097209, 037097211. Codice Pratica C1B/2012/3165 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: modifica stampati. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a.IB foreseen. Procedura Europea - MRP n. SE/H/0481/001-004/IB/020. Comunicazione AIFA/V & A/P/60542 del 10 giugno 2013. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 6.5) del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180esimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore Cristina Teruzzi T13ADD8708