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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 ai seguenti medicinali: MIRTAZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA 30 mg compresse rivestite con film Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041627/M; Codice Pratica n. C1A/2013/1174 Procedura di Mutuo riconoscimento: PT/H/0463/002/IA/006 conclusa in data 27/05/2013. Numero e tipologia di Variazione: tipo IA n. B.III.1.a).2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una sostanza attiva di un produttore gia' autorizzato (Mirtazapine: CEP n° R1-CEP 2007-067-Rev 00). LORAZEPAM AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC: "1 mg Compresse rivestite con film" 20 compresse rivestite con film; AIC n. 036032011; "2,5 mg Compresse rivestite con film" 20 compresse; AIC n. 036032023 Codice Pratica n. N1B/2013/630. Numero e tipologia di Variazioni: Grouping: tipo IA n. B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito-aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Tipo IB B.II.d.2.d) Modifiche della procedura di prova del prodotto finito; altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione) CITALOPRAM AUROBINDO Confezione e numero di AIC: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse divisibili AIC n. 036675015. Codice Pratica n. N1A/2013/758 Numero e tipologia di Variazione: tipo IAin n. B.III.1.a).3,: Presentazione di certificati di conformita' alla farmacopea europea: nuovo certificato presentato da un nuovo produttore (Citalopram hydrobromide: CEP n. R0-CEP 2009-016-Rev 03 di MYLAN LABORATORIES Ltd.) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Procuratore speciale dott.ssa Francesca Bamberghi T13ADD8747