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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: EG S.p.A Specialita' Medicinale: LISINOPRIL EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037258- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/925 - Proc. Eur. n. DK/H/176/002;004/IA/040 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato del principio attivo con relativo cambio del nome (holder) da Kraemer & Martin Pharma Handels GmbH a Azelis Deutschland Pharma GmbH: da R1-CEP 2003-064-Rev 02 a R1-CEP 2003-064-Rev 03. Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 038440- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/1130 - Proc. Eur. n. DE/H/0947/001-002/IA/059/G Grouping variation: n. 4 x Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti responsabili del prodotto finito: Stada Production Ireland Ltd - Irlanda (rilascio dei lotti), Oy Galena Ltd - Finlandia (confezionamento secondario), Medicamenta Vysoke' Myto a.s. - Repubblica Ceca (confezionamento), SVUS Pharma a.s. - Repubblica Ceca (confezionamento). Specialita' Medicinale: FLUVASTATINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 038582- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/276 - Procedura Europea n. DK/H/1233/001/IA/013 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito responsabile del controllo e del rilascio dei lotti: Aliud Pharma GmbH. Specialita' Medicinale: RIZATRIPTAN EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 040091- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2013/596 - Procedura Europea n. DE/H/2872/001-002/IB/001 Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. Specialita' Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 041379- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/1205 - Procedura Europea n. AT/H/0377/001-002/IA/004 Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica del range del batch size del prodotto finito: da 100.000/1.000.000 cpr a 100.000/3.000.000 cpr. Specialita' Medicinale: CEFIXIMA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 041391- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2013/677 - Procedura Europea n. NL/H/1822/002-003/IB/005 Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale nei Paesi Bassi. Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 041395- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2013/283 - Proc. Eur. n. NL/H/2042/001/IB/002/G Grouping variation: Tipo IBfo n. B.I.b.1.a - Restringimento dei limiti di specifica del principio attivo: "assay" + IAin n. B.I.b.1.a - Restringimento dei limiti di specifica del principio attivo: "water content" a seguito aggiornamento dell'ASMF del produttore Ind-Swift Lab. Ltd. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD8760