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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Medicinale: FINASTERIDE ZENTIVA Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Confezioni e N. di AIC: 037722/M - 5 mg compresse rivestite con film N. e Tipologia variazione: DE/H/1977/001/lB/021 - Tipo IB n. C.I.2.a) Codice Pratica: C1B/2013/242 Tipo di modifica: Modifica stampati Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/56493 del 31 maggio 2013 Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette di un medicinale generico in seguito ad una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD8769