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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Galderma Italia S.p.a. sede legale in via dell'Annunciata n. 21, 20121 Milano - Uffici commerciali ed amministrativi: Centro direzionale Colleoni, 20041 Agrate Brianza (MI). Specialita' medicinale: EPIDUO. Confezioni e numeri di A.I.C.: "0,1%/2,5% gel", tubo da 2 g (campione) - A.I.C. n. 038261018/M; "0,1%/2,5% gel", tubo da 30 g - A.I.C. n. 038261020/M; "0,1%/2,5% gel", tubo da 45 - A.I.C. n. 038261032/M; "0,1%/2,5% gel", tubo da 60 g - A.I.C. n. 038261044/M; "0,1%/2,5% gel", tubo da 90 - A.I.C. n. 038261057/M. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: a) Tipo IA n. 38.a Modifica minore di una procedura analitica del prodotto finito - modifica del metodo per la determinazione dell'EDTA: da metodica analitica EDTA ref.: UP.08.ATP..0519.R00 a metodica analitica ref.: 1.BD.MET.2048 - Codice Procedura EU: SE/H/664/01/IA/09; b) Tipo IB n. 30.b Aggiunta di un fornitore dei componenti di confezionamento (tubo d'alluminio) - Cebal, Zone Industrielle, Rue de la Sucrerie, 51800 Ste Menehould France - Codice Procedura EU: SE/H/664/01/IB/11. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Agrate Brianza, 4 marzo 2009 Un procuratore speciale: dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli C-093536 (A pagamento).