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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: Paxabel. Confezioni e numeri A.I.C.: "polvere per soluzione orale" - AIC n. 036003/M - in tutte le confezioni autorizzate. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Variazioni alla autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento Procedura n. FR/H/0198/001/IA/018 Tipo IA n° 29.b: Modifica della composizione qualitativa e/quantitativa del materiale del confezionamento primario: modifica della composizione quantitativa del materiale del confezionamento primario. Procedura n. FR/H/0198/001/IA/019 Tipo IA n° 38.a : Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: modifica minore della soluzione Standard di riferimento nel test di identificazione del principio attivo. Procedura n. FR/H/0198/001/IA/020 Tipo IA n° 38.a: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: modifica minore del test per etilene glicole e dietilene glicole usato negli studi di stabilita'. Procedura n. FR/H/0198/001/IA/022 Tipo IA n° 29.b : Modifica della composizione qualitativa e/quantitativa del materiale del confezionamento primario: modifica della composizione quantitativa del materiale del confezionamento primario. Procedura n. FR/H/0198/001/IA/023 Tipo IB n° 38.a. Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: modifica minore della soluzione Standard di riferimento nel test di identificazione del principio attivo. Procedura n. FR/H/0198/001/IA/024 Tipo IA n° 38.a: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: modifica minore del test per etilene glicole e dietilene glicole usato negli studi di stabilita'. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Procuratore Speciale Dott. Maurizio De Clementi T-09ADD872 (A pagamento).