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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3, 20121 Milano. Medicinale: BICALUTAMIDE RANBAXY ITALIA. Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate - 038586/M - MRP n. NL/H/0976/01/IA/04. Variazione di tipo IA n. 38a): modifica di una procedura di prova per il prodotto finito - modifica della procedura di prova per l'identificazione del colorante titanio diossido. Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate - 038586/M - MRP n. NL/H/0976/01/IA/05. Variazione di tipo IA n. 13a) e conseguente tipo IA n. 38a): modifica delle procedure di prova per il principio attivo e per il prodotto finito - modifica delle procedure di prova per l'identificazione delle sostanze correlate. Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY. Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate - 037483/M - MRP n. PT/H/0129/01/IA/11. Variazione di tipo IA n. 11a): modifica della dimensione dei lotti del principio attivo fino a dieci volte la dimensione originaria approvata con l'autorizzazione all'immissione in commercio, aggiunta di un lotto della dimensione di 15.0 Kg. Medicinale: CETIRIZINA RANBAXY. Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate - 037653. Variazione di tipo IA n. 15a): Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo al principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (Cipla Ltd, India), da CEP n. R0-CEP 2000-081-Rev 04 a CEP n. R1-CEP 2000-081-Rev 00. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo TS-09ADD7027