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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale FLUCONAZOLO ABC Confezioni e numeri A.I.C: : 100 mg capsule rigide - 10 capsule AIC 037931019; 150 mg capsule rigide - 2 capsule ; AIC 037931021; 200 mg capsule rigide - 7 capsule AIC 037931033 Codice pratica N1A/2010/4844. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variazione Tipo IAIN B.III.1.a.3: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea (CEP N° R0-CEP 2007-071-REV 00) relativo al principio attivo fluconazolo. Sostituzione del produttore APOTECNIA S.A. - CIRA DE ZENETA, 149 - EL RAIGUERO - LA VILLA, BENIEL - 30588 - MURCIA (SPAGNA) con il produttore AUROBINDO PHARMA LIMITED - UNIT - VIII, SURVEY N° - 13, I.D.A. KAZIPALLY - MEDAK DISTRICT, JINNARAM MANDAL - INDIA- 502 319 GADDAPOTHARAM VILLAGE, ANDHRA PRADESH. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Dr Alberto Giraudi T10ADD8289