Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008. Specialita' medicinale: URODIE. Confezioni e numeri AIC: "2 mg compresse" 10 compresse - AIC n. 028284014;"5 mg compresse" 14 compresse - AIC n. 028284026. Codice pratica n. N1B/2013/2509 - notifica regolare del 12/09/2013 Raggruppamenti di variazioni di tipo I: B.II.b.1.a e B.II.b.1.b) Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (sito di imballaggio primario e secondario): Special Product's Line S.p.A., Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR) Italia; B.II.b.1.e) Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (produzione); B.II.b.2.c.2) Modifiche qualitative prodotto finito: Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A., Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR) Italia. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Rosanna Esposito T13ADD11525