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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC : Sanofi Aventis S.p.A. Specialita' medicinale: SURMONTIL Confezioni e numeri di AIC: 40 mg/ml gocce orali, soluzione - Flacone 20 ml - AIC n. 020118030 Codice Pratica n. N1B/2013/2324 - variazione Tipo IB B.I.a.1.a "Aggiunta di Sanofi Chimie - 45 Chemin de Meteline - Sisteron (F) come sito alternativo di produzione del principio attivo trimipramina mesilato, sito facente parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante gia' approvato" Codice Pratica n. N1B/2013/2325 - grouping di 2 variazioni Tipo IB (B.I.a.2.a + B.I.b.1.z) "Modifiche minori del processo di produzione del p.a. e modifiche delle specifiche del carbone, sostanza ausiliaria di fabbricazione" Codice Pratica n. N1B/2013/2326 - variazione Tipo IB B.I.b.1.z "Modifica dei parametri di specifica del p.a. presso Sisteron: sostituzione del saggio di perdita all'essiccamento con il saggio contenuto d'acqua NMT 1,0 % (Ph. Eur.)" Codice Pratica n. N1B/2013/2327 - grouping di 3 variazioni Tipo IB B.I.b.1.z "Modifiche dei parametri di specifica e/o dei limiti delle materie prime e solventi (acetone, MIBK e sodio idrossido)" Codice Pratica n. N1A/2013/2302 - variazione Tipo IA B.I.b.2.a "Modifica minore di una procedura di prova approvata del p.a. presso Sisteron: modifiche minori al metodo GC utilizzato per il controllo dei solventi residui nel p.a." I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD11529