Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : Sanofi Aventis S.p.A. 
  Specialita' medicinale: SURMONTIL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  40 mg/ml gocce orali, soluzione - Flacone 20 ml - AIC n. 020118030 
  Codice Pratica n. N1B/2013/2324  -  variazione  Tipo  IB  B.I.a.1.a
"Aggiunta di Sanofi Chimie - 45 Chemin de  Meteline  -  Sisteron  (F)
come sito alternativo di produzione del principio attivo trimipramina
mesilato, sito facente parte dello  stesso  gruppo  farmaceutico  del
fabbricante gia' approvato" 
  Codice Pratica n. N1B/2013/2325 - grouping di 2 variazioni Tipo  IB
(B.I.a.2.a + B.I.b.1.z) "Modifiche minori del processo di  produzione
del  p.a.  e  modifiche  delle  specifiche  del   carbone,   sostanza
ausiliaria di fabbricazione" 
  Codice Pratica n. N1B/2013/2326  -  variazione  Tipo  IB  B.I.b.1.z
"Modifica dei  parametri  di  specifica  del  p.a.  presso  Sisteron:
sostituzione del saggio di perdita  all'essiccamento  con  il  saggio
contenuto d'acqua NMT 1,0 % (Ph. Eur.)" 
  Codice Pratica n. N1B/2013/2327 - grouping di 3 variazioni Tipo  IB
B.I.b.1.z "Modifiche dei parametri di specifica e/o dei limiti  delle
materie prime e solventi (acetone, MIBK e sodio idrossido)" 
  Codice Pratica n. N1A/2013/2302  -  variazione  Tipo  IA  B.I.b.2.a
"Modifica minore di una procedura di prova approvata del p.a.  presso
Sisteron: modifiche minori al metodo GC utilizzato per  il  controllo
dei solventi residui nel p.a." 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD11529