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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: CRINOS S.p.A. Specialita' Medicinale: HIRUDOID Numeri A.I.C. e Confezioni: 010386023"25.000 U.APTT gel", tubo 40 g. Codice Pratica: N1B/2012/358 Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova del p.f. (attivita' anticoagulante); Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche del p.f. per adeguamento alla Farmacopea Europea (controlli microbiologici); Tipo IA n.B.II.d.1.c - Aggiunta di una nuova specifica al termine del periodo di validita' (saggio del principio attivo: con limite inferiore 92%); Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica del p.f. non significativo (omogeneita'). Specialita' Medicinale: CORDIAX Numeri A.I.C. e Confezioni: 025655 - in tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2012/2426 Modifica Tipo IBfo n. B.I.b.1.c - Aggiunta specifica del principio attivo con relativo metodo: particle size. Specialita' Medicinale: FLUILAST Numeri A.I.C. e Confezioni: 029407 - in tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2012/2100 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl. Specialita' Medicinale: DISERINAL Numeri A.I.C. e Confezioni: 032333 - in tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2012/2248 Grouping variation: Tipo IBfo n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP del prod. aut. Instytut Farmaceutyczny: da DMF a CEP n.R0-CEP 2000-399-Rev 00; n. 3 x Tipo IBfo n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP del prod. aut. Instytut Farmaceutyczny: da R0-CEP 2000-399-Rev 00 a R1-CEP 2000-399-Rev 01; Tipo IBfo n.B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del p.a.; Tipo IBun n.B.I.z - Aggiornamento sez. 3.2.A.2. Specialita' Medicinale: DIUREK Numeri A.I.C. e Confezioni: 033921 - in tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2012/2190 Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Sostituzione sito per il controllo microbiologico del p.f.: da Lisapharma Spa a Fine Foods and Pharmaceuticals NTM Spa, Via Follereau 25, Loc. Nembro (BG) - Italia. Specialita' Medicinale: MINOFEN Numeri A.I.C. e Confezioni: 035782 - in tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: N1A/2012/2277 Grouping variation: Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta nuovo parametro di specifica del p.f. con relativo metodo: uniformita' di dosaggio; Tipo IA n.B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova del p.f. autorizzata. 2) Codice Pratica: N1B/2012/2550 Grouping variation: Tipo IBun n. B.II.f.1.z - Introduzione shelf life del p.f. dopo prima apertura del flacone: 12 mesi; Tipo IA n.B.II.e.4.a - Modifica delle dimensione del confezionamento primario (flacone). Specialita' Medicinale: TETRIS Numeri A.I.C. e Confezioni: 038762 - in tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2012/2105 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Alembic Pharm. Ltd: da R0-CEP 2007-165 Rev 02 a R0-CEP 2007-165 Rev 03. Specialita' Medicinale: TABIN Numeri A.I.C. e Confezioni: 039270- In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1B/2012/2602 - Proc. Eur. n° UK/H/1859/001/IB/005. Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del p.f.: da 3 anni a 4 anni. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD299