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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'AIC di medicinali per uso umano apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 ai seguenti medicinali ENALAPRIL AUROBINDO Confezioni e numeri di A.I.C.: 5 mg Compresse, 28 compresse - A.I.C. n. 036308029; 20 mg Compresse, 14 compresse - A.I.C. n. 036308056. Codice Pratica: N1B/2012/2480; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IB n. B.II.f.1.b)1. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita (da 2 a 3 anni). AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 039545/M; Codice Pratica: C1A/2012/2513; Procedura n. NL/H/1707/002/IA/011 conclusa in data 07/12/2012; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione del Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato R1-CEP 2006-021-Rev 00, della sostanza attiva Potassio Clavulanato Diluito (con Cellulosa Microcristallina 1:1), del produttore autorizzato Fermic S.A de C.V.; AMLODIPINA AUROBINDO 5 mg e 10 mg compresse; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n.: 040789/M; Codice Pratica: C1A/2012/2592; Procedura n. SE/H/1114/001-002/IA/003 conclusa in data 30/11/2012; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IAIN n. B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento secondario del prodotto finito: APL Swift Services (Malta) Limited, Malta. IRBESARTAN AUROBINDO 150 mg e 300 mg compresse; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n.: 042107/M; Codice Pratica: C1A/2012/2516; Procedura n. NL/H/2610/001-002/IA/001 conclusa in data 23/12/2012; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione del Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato R0-CEP 2009-283-Rev 01, della sostanza attiva del produttore autorizzato Aurobindo Pharma Limited, Unit I. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Valeria Misani T13ADD311