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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 11/12/2012 n. AIFA/V & A/P/134225. Specialita' Medicinale: Candesartan e Idroclorotiazide Actavis (AIC: 041879) 8 mg/12,5 mg compresse; 16 mg/12,5 mg compresse. Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf N. e Tipologia variazione: DK/H/1839/001-002/IB/005 C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica: C1B/2012/859 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo per implementare le avvertenze raccomandate dal PhVWP e per adeguare gli stampati al nuovo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.3, 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Lorena Verza T13ADD323