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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/07) Titolare AIC: EURO-PHARMA SRL - Via Garzigliana, 8 - 10127 Torino Specialita' Medicinale: "RISENCAL 35 mg compresse rivestite con film" 4 compresse, AIC 039555014 Codice Pratica: N1B/2012/2357 - Tipologia variazione: C.I.3a - IB forseen Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 19.09.2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente de-terminazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Specialita' Medicinale: "RETURN 20 mg compresse rivestite con film" 4 compresse divisibili, AIC 036792012 Codice Pratica: N1A/2012/2111 - Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Grouping Variation contenente 3 modifiche di tipo IA BIII1a2 - Aggiornamento del fornitore della materia prima MATRIX LABORATORIES LIMITED da: R0-CEP 2009-016-REV 00 a R0-CEP 2009-016-REV 03. Specialita' Medicinale: "RETURN 40 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 15 ml, AIC 036792036 Codice Pratica: N1A/2012/2150 - Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: modifica di tipo IAin BIIIa3 - sostituzione del fornitore della materia prima da PRIME EUROPEAN THERAPEUTICALS SPA - EUTICALS SPA, DMF 8121.99077.075 a MYLAN LABORATORIES LIMITED, R0-CEP 2010-007-REV 02. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante Antonella Miscioscia T13ADD335