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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Medicinale: DICLOFENAC Hexal AG, 100 mg compresse a rilascio prolungato, 21 compresse - AIC n. 036053015. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3: Presentazione di un Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea da parte di un nuovo fornitore: Amoli Oragnics PVT - CEP n. R1-CEP 1997-066-Rev. 02. Data di implementazione della modifica: 31/05/2010. Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.z: Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito introduzione della granulazione in "single run" in alternativa a 4 sub-batches di granulazione attualmente approvati. Modifica Tipo IB N. B.II.d.2.d - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito -Aggiornamento del metodo di determinazione delle sostanze correlate. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD8540