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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, n. 274 Codice Pratica: N1B/2010/3095 TITOLARE: FERRING SPA SPECIALITA' MEDICINALE: GHRH FERRING CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: - "50 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 fiala + 1 fiala solvente da 1 ml - AIC n. 027548015 Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE)1234/2008: gruppo di n.3 variazioni tipo IB (quality): B.II.b.3(change in the manufacturing process of the finished product): change of filter material for sterile filtration (da sterile filtration: filter material: cellulose acetate, a sterile filtration: filter material: nylon); change of filter integrity test (da sterile filtration: perform the bubble point test after filtration. The maximun pressure must reach at least 3.1 bar, a sterile filtration: the filter integrity test is performed before and after filtration); change of terminal sterilization parameter ( da terminal sterilization: 121°C, 30 minutes, a terminal sterilization: 121°C, 20 minutes). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Gloria Lecchi T10ADD8575