Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A.  Fleming,  2  -  Verona  e
Rappresentante legale e di vendita della GlaxoSmithKline  Biologicals
s.a. (Belgio) 
  Specialita'  Medicinale:  PRIORIX  -  A.I.C:  034199...  tutte   le
confezioni 
  N. Procedura Europea: DE/H/0137/001-002/IA/071 
  TIPO  IAin  C.I.1.a:  Implementazione  nazionale  a  seguito  della
Decisione  finale  della  Commissione  per  un  Referral  in  accordo
all'Art. 31  della  Direttiva  2001/83/EC  (Ref.:  EMEA/H/A-31/1333)-
Implementazione del RCP, FI ed Etichette armonizzati 
  Specialita' Medicinale:  BOOSTRIX  -  A.I.C.:  034813...  tutte  le
confezioni 
  Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX - A.I.C.: 036752... tutte  le
confezioni 
  Specialita' Medicinale: POLIOINFANRIX - A.I.C: 037157...  tutte  le
confezioni 
  Specialita' Medicinale: ENGERIX  B  -  A.I.C:  026653...  tutte  le
confezioni 
  Specialita' Medicinale: MENCEVAX ACWY - A.I.C: 038504...  tutte  le
confezioni 
  Specialita' Medicinale: PRIORIX TETRA - A.I.C. N.  038200...  tutte
le confezioni 
  Specialita' Medicinale: TYPHERIX - A.I.C. N. 034461...... tutte  le
confezioni 
  N. Procedura Europea Worksharing variation: UK/H/xxxx/WS/044. 
  Tipo IB: A.1 : Aggiornamento del nome del titolare in UK 
  Specialita' Medicinale: ENGERIX  B  -  A.I.C:  026653...  tutte  le
confezioni 
  Codice   Pratica:   C1A/2013/985   -    N.    Procedura    Europea:
BE/H/09/01-02/IA/55 
  Tipo IAin B.II.b.1.a : Aggiunta dell'edificio H nel sito di  Dresda
(DR H) come edificio addizionale per le operazioni di confezionamento
e di etichettatura per molti vaccini in presentazione in siringa 
  Specialita' Medicinale:  BOOSTRIX  -  A.I.C.:  034813...  tutte  le
confezioni 
  Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX - A.I.C.: 036752... tutte  le
confezioni 
  Codice   Pratica:   C1A/2013/992   -    N.    Procedura    Europea:
DE/H/XXXX/IA/034/G 
  Tipo GRP IAin B.II.b.1.a : Aggiunta dell'edificio  H  nel  sito  di
Dresda  (DR  H)  come  edificio  addizionale  per  le  operazioni  di
confezionamento e di etichettatura per molti vaccini in presentazione
in siringa 
  Specialita' Medicinale: TYPHERIX - A.I.C.  N.  034461...  tutte  le
confezioni 
  Codice   pratica:   C1A/2013/983   -    N.    Procedura    Europea:
UK/H/xxxx/IA/232/G 
  Tipo GRP IAin B.II.b.1.a : Aggiunta dell'edificio  H  nel  sito  di
Dresda  (DR  H)  come  edificio  addizionale  per  le  operazioni  di
confezionamento e di etichettatura per molti vaccini in presentazione
in siringa 
  Specialita' Medicinale:  BOOSTRIX  -  A.I.C.:  034813...  tutte  le
confezioni 
  Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX - A.I.C.: 036752... tutte  le
confezioni 
  Specialita' Medicinale: POLIOINFANRIX - A.I.C: 037157...  tutte  le
confezioni 
  Codice pratica: C1B/2013/860 - N. Procedura Europea di Worksharing:
EMEA/H/xxxx/WS/0401 - Tipo IB B.I.b.2. e) : Introduzione di un  nuovo
lotto di Tetano Flocculazione Tossoide (TFT), un  controllo  in-house
della sostanza che viene utilizzato nel test di Flocculazione durante
la produzione del tetano tossoide presso  la  Novartis  Vaccines  and
Diagnostics GmbH & Co. KG 
  Specialita' Medicinale: VARILRIX - A.I.C: 028427019 
  Codice Pratica: N1B/2012/2762 - Tipo IB B.V.a.1 : Registrazione  di
un nuovo Master File del plasma relativamente alla  Albumina  Sierica
Umana (HSA) utilizzata come eccipiente nel vaccino per  la  varicella
Varilrix     e     adeguamento     alla     nuova     Linea     guida
EMA/CHMP/BWP/706271/2010  entrata  in  vigore  il  1°  Febbraio  2012
intitolata 'Guideline on plasma-derived medicinal products' 
  Specialita' Medicinale: SEROXAT cpr 20 mg - A.I.C: 027963... 
  Cod. Pratica: C1A/2013/2667 - Proc. Europea NL/H/566/01/IA/102/G 
  Grouping n.2 Tipo IA A.7 : Revoca  officina  Bad  Oldesloe  per  il
confezionamento e rilascio  lotti,  e  officine  Tjoapack  Boskoop  e
Tjoapack Emmen per il confezionamento 
  Specialita' Medicinale: SEROXAT sosp.orale - A.I.C: 027963026 
  Cod. Pratica: C1A/2013/2668 - Proc. Europea NL/H/566/03/IA/103 
  Tipo IA A.7 : Revoca officina Bad Oldesloe per il confezionamento e
rilascio lotti 
  Titolare: LABORATOIRES GLAXOSMITHKLINE  (France)  -  Rappresentante
legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: REQUIP cpr a rilascio prolungato  -  A.I.C:
032261... tutte le confezioni 
  Grouping n. 2 Tipo IA A.7 + Tipo IA B.II.d.1 d) : Revoca  dei  siti
produttivi di Bad Oldesloe in Germania e  Catalent  Corby  in  UK  ed
eliminazione dell'identity test per i coloranti a fine vita 
  Titolare:  Stiefel  Laboratories  (Irlanda)  Ltd  -  Rappresentante
legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  TOCTINO  -  A.I.C.:  038849...  tutte  le
confezioni 
  Cod. Pratica: C1A/2012/2564 - Proc. Europea DK/H/1377/01-02/IA/015 
  Tipo IA A.6 : Modifica del codice ATC 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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