Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo  29  dicembre  2007  n.  274  e  del  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l. 
  SILDENAFIL Dr. Reddy's 25, 50,  100,  mg  compresse  rivestite  con
film. - AIC Med.: 041229 - Variazione Tipo  IB  C.I.2.a)  Adeguamento
degli stampati al prodotto di  riferimento  e  al  QRD  template.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  2,  4.2,
4.3,  4.8,  5.2  dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio
Illustrativo) relativamente a tutte le confezioni. 
  (Codice    Pratica    C1B/2013/813    -     Proc.     Eur.     No.:
UK/H/4855/001-003/IB/001). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione in G.U. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in G.U. 

                        Legale rappresentante 
                       dott. Stanislao Caputo 

 
T13ADD12018