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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l. SILDENAFIL Dr. Reddy's 25, 50, 100, mg compresse rivestite con film. - AIC Med.: 041229 - Variazione Tipo IB C.I.2.a) Adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento e al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.8, 5.2 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente a tutte le confezioni. (Codice Pratica C1B/2013/813 - Proc. Eur. No.: UK/H/4855/001-003/IB/001). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione in G.U. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in G.U. Legale rappresentante dott. Stanislao Caputo T13ADD12018