Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.. 
 

  Specialita' Medicinale: ANTUNES 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 0,4 mg capsule a rilascio modificato
AIC 036908010 
  Codice pratica: N1A/2013/2510 
  Tipologia  variazione:  single  variation  di  tipo  IAIN  -  art.5
(01.07.2013) 
  Tipo modifica: C.I.z Modifica stampati su richiesta dell'ufficio di
Farmacovigilanza a seguito di raccomandazione del PRAC 
  Modifica apportata: aggiornamento SPC e PIL in linea  con  la  nota
RNF del 25/07/2013 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T13ADD12019