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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.. Specialita' Medicinale: ANTUNES Confezioni e numero di A.I.C.: 0,4 mg capsule a rilascio modificato AIC 036908010 Codice pratica: N1A/2013/2510 Tipologia variazione: single variation di tipo IAIN - art.5 (01.07.2013) Tipo modifica: C.I.z Modifica stampati su richiesta dell'ufficio di Farmacovigilanza a seguito di raccomandazione del PRAC Modifica apportata: aggiornamento SPC e PIL in linea con la nota RNF del 25/07/2013 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio T13ADD12019