Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: CEFOTAXIMA TEVA, confezioni e  numeri  AIC:  035374038,
1g/4ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile   per   uso
intramuscolare e endovenoso; 035374040, 1g/4ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso  intramuscolare;  035374014  ,  2g/10ml
polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso;
Codice Pratica N1B/2013/2483; Grouping of  variations  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a. , Tipo IB n. B.II.b.1.f., e  Tipo  IAin  n.  B.II.b.2.2.:
aggiunta  del  sito  di  fabbricazione,  confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio lotti  del  prodotto  finito:  MITIM
S.r.l.  ,  con  sede  legale  ed  officina  di  produzione  in:   Via
Cacciamali, 34-38, 25125 Brescia - Italia;  Tipo  IB  n.  B.II.b.4.a:
Aumento delle dimensioni del lotto delle Fiale acqua 10ml,  da  parte
del nuovo produttore MITIM S.r.l., da 20.000 pezzi  a  35.000  pezzi;
Tipo  IA  n.  B.II.b.5.b.:  Inserimento  dell'IPC  "Controllo   della
marcatura raggi gamma".Codice  Pratica:  N1A//2013//2460,  variazione
Tipo IA n. B.II.d.2.b.:eliminazione della metodica analitica  per  la
specifica "solubility". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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