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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: VALSARTAN RATIOPHARM ITALIA, AIC n. 040746 per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/2693 ; Grouping of Variations n. SE/H/0944/IA/0015/G, Tipo IA n: A.5.b: Modifica del nome del sito di confezionamento secondario, da: Farpack AS a: Farmagon AS. L'indirizzo rimane invariato; A.7.: Eliminazione del sito di produzione del bulk, controllo qualita', confezionamento primario e secondario: ratiopharm inc. 17 800 Lapointe Street, Mirabel, Quebec JTJ 1P3, Canada; B.III.1.a. 2.: Presentazione del certificato di conformita' alla ph.Eur. aggiornato R0-CEP 2010-072-Rev 01 per la sostanza attiva valsartan, da parte del produttore gia' approvato: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.,Xunqiao,China -317 024 Linhai, Zhejiang Province; 2 n. B.II.c.2. a.: Modifica delle procedure di prova per l'identificazione e il contenuto di ceneri per l'eccipiente Opadry; B.II.e.4. a.: Modifica delle dimensioni del contenitore del confezionamento primario; 3 n.B.II.e.2. b.: Modifica delle specifiche del contenitore del confezionamento primario; B.I.b.1. c.: Aggiunta di un parametro di specifica per l'identificazione mediante rotazione ottica; 3 n.B.I.b.2. a.: modifiche minori ad una procedura di prova approvata; B.II.d.1. c.:Aggiunta dei parametri di specifica: variazione di massa e suddivisione delle compresse, alle specifiche: rilascio e periodo di validita'. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD12026